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政策法規

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具備什么條件才可申請第二類醫療器械經營備案
發布人:管理員 發布時間:2019-10-26 點擊:194
        在安慶市的企業因經營需要申請《第二類醫療器械經營備案憑證》,必須具備以下幾項條件:
  1. 企業具有與經營范圍相適應的專職質量管理人員,同時具有國家認可的相關職稱;
  2. 擁有相對獨立的經營場所和庫房;
  3. 具有完善的儲存設施和設備;
  4. 建立健全的產品質量管理制度;
  5. 相適應的技術培訓和售后服務能力;
  6. 建立健全的信息一體化系統。
        企業在申請第二類醫療器械經營備案憑證之前,需提交營業執照復印件,并且在滿足相關條件后,進行網上申報(網址:http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign-in),通過初審后,將紙質材料送至安慶市行政服務中心市場監督管理局窗口進行審批。

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